新闻晨报

　　“100名志愿者的征集工作很快就会开始！”昨日下午，北京科兴公司企业发展部负责人吕争优介绍。11月22日，该公司参与研制的人用禽流感疫苗获得国家食品药品监督管理局批准，正式进入临床研究阶段。据吕争优透露，他们公司正在寻找临床试验的合作医院，并将很快征集100名志愿者进行临床试验。
　　据悉，作为SARS疫苗的研制单位，从去年开始，该公司就开始从事人用禽流感疫苗的研制，现在已取得较大进展。

　　志愿者年龄要求很宽松
　　在得到国家食品药品监督管理局的批准后，科兴公司和中国疾病预防控制中心一起研制的人用禽流感疫苗，正式进入临床研究阶段。
　　“进行临床研究，我们需要与医院进行合作。”对于疫苗的临床研究，吕争优坦承，“很明显，医院具备临床研究的诸多条件，比如人才、设备、场所等等，这些都是科研单位几乎无法做到的。”她表示，虽然目前尚没有确定合作医院，但已经开始与医院有过初步接触，具体合作事项还在协商中。“我们认为，这家合作医院最好是在北京，这样可以比较方便地进行合作。”吕争优强调。
　　关于临床研究的最终方案，他们一直还在征求专家的意见和建议，尚在不断完善中，但应该很快完成。对于志愿者临床试验的内容、时间和程序等，她一概表示不便透露。
　　“我们征集的100名志愿者，要求在18岁到60岁之间，年龄划定范围非常大！”谈及志愿者的征集条件，吕争优非常谨慎，“对于性别也没有特别要求。”
　　至于志愿者征集的地域，是仅限于北京还是在全国征集，吕争优表示，由于临床研究的最终方案尚未确定，这些具体要求还没有最后确定。
　　而针对疫苗临床试验的相关问题，国家食品药品监督管理局和中国疾病预防控制中心均婉拒了记者的采访请求。
　　疫苗毒种来自世卫组织
　　“我们研制疫苗的毒种，还是从WHO（世界卫生组织）引进的。”说到疫苗的研制，吕争优透露，“因为当时国内没有发现人感染禽流感的病例。”
　　据悉，在研究SARS灭活疫苗过程中，该公司便与WHO进行过多次交流和探讨。2004年年初，禽流感在亚洲发生，并再次出现人感染禽流感的病例，该公司立即组织团队开展人用禽流感疫苗的研发，并与WHO取得联系，因为WHO负责监控全球人感染禽流感疫情发生情况，并掌握流行毒株。
　　吕争优说，当时，WHO正在着手利用反向遗传技术研制适合人用禽流感疫苗的病毒株，并准备提供给具备一定研发实力的疫苗生产商，北京科兴公司便向卫生部提出引进毒株的申请，并于2004年3月18日获得批准，与WHO流感中心实验室——英国国家生物制品及标准化控制研究所NIBSC签订引进毒种协议，当年5月毒株运抵北京。
　　动物实验表明疫苗安全性好
　　据悉，该公司现在研制的疫苗实际上是原型疫苗，通过对原型疫苗的研发，不仅可以储备针对H5N1型病毒的人间流感大流行的疫苗生产技术，更重要的是完成了流感大流行疫苗生产技术平台的储备，并向国家食品药品监督管理局申请原型疫苗的注册，如果病毒发生变异，他们也可以采用现有的技术和生产平台立即投入生产。
　　吕争优表示，目前已经完成的动物实验表明，疫苗具有良好的安全性和免疫原性，但疫苗对人体是否安全有效，最终需要通过临床试验来评价；在没有完成临床试验的情况下，如果出现紧急情况而需要给高危人群接种，必须经过国家相关管理部门的批准。而临床研究结束后是否会直接进入应用阶段，也需要国家有关部门批准，目前还无法给出具体的应用时间表。